从实验室中的神经信号解析，到脊髓损伤患者凭借思维操控假肢、驾驶电动轮椅，脑机接口（BCI）技术正以惊人的节奏从科研迈向产业化。今年三月，中国颁发了世界上第一张侵入式脑机接口医疗器械注册许可，业内领先公司接连斩获数亿元级别的融资，部分企业已在筹备IPO。
在资金涌入与政策红利交织之下，行业的分界线已然浮现。在2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周的"脑机接口专题论坛"上，来自投资界、临床医学及产业一线的代表们坦言：当基础研发进入攻坚期、临床试验进入实操阶段，脑机接口的实际落地场景与盈利逻辑正面临严峻拷问，无法拿出实质性成果的公司或将遭遇资本与市场的双重淘汰。
**技术路线未定型，盈利模式仍模糊**
脑机接口作为大脑与外界设备之间的信息桥梁，在医疗健康、人机协作等诸多方向均展现出广阔前景。但当前，技术路径仍未统一，商业闭环尚未跑通，这是摆在从业者面前的核心难题。
"（产业爆发）似乎触手可及，却又透着一种按兵不动的意味。"中科院上海微系统所研究员李孟如此形容当下局面。
在传统电生理脑机接口赛道，领军企业正尝试拓展多元应用场景。中科院脑科学与智能技术卓越创新中心脑机接口研究中心负责人赵郑拓透露，阶梯医疗参照马斯克旗下Neuralink的技术思路，研制出了尺寸更紧凑、效能更高、手术创伤更小的植入式装置；其远期目标不止于帮助瘫痪人士借助计算机独立生活、进而迈向更深层的"人机融合"，还覆盖康复训练、脑区精准调控、感觉修复等多个垂直领域。
与此同时，业界也在积极开拓替代性技术路线，试图绕开开颅手术的痛点。上海市第六人民医院超声影像科带头人郑元义现场演示了一种兼具无创特性与深层穿透能力的"超声脑机接口"方案，该技术在神经信号的读取与写入、血脑屏障的定向开放及药物分子递送等方面具备差异化优势。
前沿突破所激发的应用想象空间，迅速点燃了一级市场的热情。中金资本副总毛彦哲表示，国内脑机接口领域从去年年底到今年年初经历了一波集中爆发，上半年披露的融资案例数量较去年同期翻了一番。
然而，资金的热烈并非均匀分布，板块内部的分化正在拉大。毛彦哲判断，当前资本市场正处于脑机接口赛道的早期加速膨胀阶段，但不少初创公司缺少差异化的底层技术洞察，仅仅依靠某一项单点突破或简单堆砌人才便仓促组队，此类跟随型玩家大概率将被迅速清洗出局。
"最早一批推进到临床阶段的龙头企业融资极为顺畅，但第二、第三梯队的大多数公司每轮拿到的金额不过小几千万，根本撑不起完整的临床试验和关键节点验证。"他补充道，"或许到了明年，我们会目睹大批企业滑入'死亡谷'，在融资市场上举步维艰。"
从投资方跨界为产业操盘手的傲意科技董事兼副总裁张琦，把脑机接口当下的状态定义为"极早期"与"极高增速"的剧烈碰撞。他观察到，在全球各国战略级扶持力度空前的背景下，技术和产业的演进节奏远远超出预判，但绝大多数团队至今没能讲清楚"自己的产品到底能交付一套怎样的、经得起推敲的临床治疗方案"。
"这波浪潮够大、水够深，里面的鱼也不小。但在混乱与高速运转中，谁能活过周期，关键看团队对商业化路径和产品力的持续深耕。"张琦强调，"公司必须向市场和患者证明自己是真正能持续解决临床问题的组织，而非技术狂潮里划过天际的一粒火花。"
**落地场景与付费机制的双重困局**
从台面上的技术原型到可以批量铺开的成熟医疗产品，脑机接口必须穿越一条漫长且布满荆棘的转化链路。圆桌环节上，多位从业者毫不回避地指出，真正的卡点常常不在实验室里的参数表现，而在真实病房环境中的"适配失灵"。
"眼下脑机接口领域一个很突出的现象，是大批高校工科背景的团队在攻关严肃的三类医疗器械，最大的坎恰恰出现在最初的技术工程化环节。"上海念通智能科技创始人兼CEO束小康举例说明，以非侵入式方案为例，实验室里的解码算法大多在无电磁噪声的屏蔽舱内、以健康青年学生为受试者进行验证，一旦搬进医院嘈杂的环境，性能衰减几乎是必然。
上海臻泰智慧脑科CTO任俊池同样注意到，学术界的评价体系倾向于关注解码精度、响应延迟等量化硬指标，而临床医生更在意的是患者日常功能的切实改善、认知能力的回升等体验层面的收获，"两套评分尺度的脱节，恰恰是技术从论文走向病床最直接的拦路虎"。
场景落差之外，医疗器械行业本身就极为繁琐的商业化与准入门槛，更是给初创企业的资金链带来了巨大压力。上海诺诚电气董事长兼总裁茆顺明提醒，拿下医疗器械注册批文只是万里长征的第一步，后续对接医保报销体系和推动医院采购才是更大的硬仗。
"不进医保目录，产品就没有合法收费依据。申报纳入国家医保目录常规需要一年到两年，如果还需要新增独立的医疗服务价格项目，整个流程可能拉长到三至四年。即便目录审批通过，各医疗机构内部的入院遴选和采购程序又要额外消耗一到两年。"他强调，脑机接口大多属于史无前例的全新品类，没有现成的目录框架可供挂靠，企业必须为漫长的零收入窗口做好充分的财务储备。
另外，植入型器件还牵涉术后长期随访与维护的隐性成本，"未来持续的运维是一笔巨大的开支。企业必须把全生命周期的运营成本算透，否则资金链一旦断裂，就是灭顶之灾。"
除商业模式外，脑机接口研发中至关重要的数据积累与人才供给同样可能成为发展天花板。李孟提醒，脑电数据属于高度敏感的人体生物特征信息，如何建立规范的共享机制、跑通"数据采集—模型训练—临床应用—反馈优化"的正循环，将直接决定这个行业的上限。束小康则援引行业调研报告称，预计到2030年，国内脑机接口相关岗位的人才缺口将达到二十万之巨，"光靠少数几所院校新开本硕和博士培养项目远不够填坑，人才荒已经成为拖慢企业扩张步伐的核心短板"。
**监管框架日趋完善**
在制度层面，政策引导与规则创新正在追赶技术迭代的脚步，既为脑机接口提供了明确的技术与合规指引，也推动整个产业逐步告别"野蛮生长"的阶段。
国家药监局医疗器械技术审评中心长三角分中心审评专员张鑫衍介绍，国家药监局器审中心早在2025年初即成立了脑机接口专项工作小组，长三角分中心深度参与其中，围绕这一高度跨学科领域所带来的监管复杂性进行前瞻性部署。
他指出，脑机接口产品形态多样且复杂，微纳电极的性能表征、高通道并行信号采集、第三方算法与数据库的缺位等问题，都对现行的医疗器械审评范式构成了冲击。为弥补现有指导文件和审评标准的空白，长三角分中心已启动涵盖技术原理分类、安全性与有效性评估方法、通信协议检测等多维度的监管科学研究。
近期，国家药监局器审中心已公开征求《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点》的意见，运动功能补偿及屏幕光标操控方向的临床试验指导原则同样处于意见征集阶段，植入式神经刺激器的审评指导文件也在加紧编制中，"上述规范性文件一旦落地，将为全行业树立统一的合规标尺"。
此外，针对创新器械转化过程中的堵点，监管部门正通过前置沟通服务为企业提供助力。张鑫衍介绍，分中心已建立"专人跟踪、早期介入、全流程伴随、研审协同、一企一策"的重点品种辅导机制。今年三月获批的全球首个侵入式脑机接口医疗器械，在研发初期便被纳入专项跟踪名单，通过密集的多轮次滚动沟通，提前化解了审评中的技术疑点，显著压缩了从申报到放行的周期。
"脑机接口产业获得了极高的社会关注，同时也承受着不小的压力。最根本的原因在于，无论赛道有多热，能够分配给它的研发经费、临床资源和伦理审查容量始终是有限的。"上海市医疗器械检验研究院有源器械检验一室副主任胡晟表示，"所以产业起步时的定位至关重要——技术维度要真正锚定临床刚需，产业维度要把有限资源押注在最有希望走通的方向上，确保可持续推进，切忌急功近利、拔苗助长。"