中国药监部门近日正式核准了我方第三部脑机接口类医用器械行业标准，该标准同时也是国际上第一部针对利用AI手段解析脑电信号的脑机接口器械产品所制定的规范性文件。分析人士认为，这一标准的出台将为脑电数据资源库的构建确立统一参照体系，从而助推相关产业的规模化发展步伐。
**中国出台全球首部"AI＋脑机接口"行业准则**
9月14日，国家药品监督管理局正式发布YY/T 2029-2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，该文件自2027年9月1日起施行。
该标准对面向AI算法应用的脑电数据集在采集、清洗、标记、归档及调取等各流程中的技术指标与检验手段作出了全面规定，旨在协助企业解决长期以来数据集质控口径不一、搭建流程缺乏章法等行业痛点。
业界普遍评价，这一新规为脑机接口器械的研发与制造环节树立了脑电数据集的"品质基准线"，整体水平处于国际前沿。
需要关注的是，此项标准的颁布并非单独行动。2026年度，《政府工作报告》首次纳入脑机接口相关内容，并将其列为"十五五"期间战略性新兴产业的重点培育方向。同年8月25日，工业和信息化部公开征求《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》意见，明确提出至2028年在脑机接口领域完成40项以上标准的制修订工作，同时牵头或参与不少于10项国际标准的编制。
从产业生态来看，3月13日，国家药监局核准博睿康NEO系列植入式脑机接口器械注册上市，该产品系全球范围内首个取得审批的植入式脑机接口医疗器械。资本市场热度同样居高不下，据第三方数据平台统计，今年上半年脑机接口赛道一级市场融资交易超过60笔，累计规模突破70亿元，已超越2025年全年总量。
**产业化节奏加快，步入商业闭环验证窗口**
脑机接口的核心定义是在人脑与外围装置间搭建一条直接的信号传输与控制链路，绕过外周神经系统及肌肉组织，从而实现生物智能与机械智能之间的双向协作。
中信证券在此前研究报告中判断："国内脑机接口赛道即将迎来属于自己的'DeepSeek拐点'。"报告称，在顶层政策引导、资本密集注入及技术持续迭代的三重驱动下，国内脑机接口从实验室走向市场的节奏明显加快，行业将依次经历"神经功能修复""认知能力拓展"直至"脑机深度共生"三个阶段；按保守口径估算，到2035年国内脑机接口在医疗领域的市场规模可逼近500亿元。
方正证券则指出，在政策红利与资本涌入的双重叠加效应下，2026年国内脑机接口行业正处于商业落地的关键验证节点，技术升级、应用场景跑通以及医保支付端的配套扶持正在合力推动行业跨越"技术研发—商业变现"的分水岭。
该券商特别强调，国内在脑机接口底层技术上不断取得进展，柔性电极性能追赶与国产芯片替代均在加速，后发优势带来的追赶态势十分突出。
中信建投分析认为，脑机接口兼具医疗属性与科技属性，被提升至"十五五"产业战略高度后，多层面政策的强有力支撑将使项目落地周期缩短。短期内，脑机接口的主战场仍集中在临床诊疗领域；长远而言，一旦实现人体机能增强乃至与人工智能的深度耦合，潜在市场空间可达万亿元级别。
**多只个股本月遭杠杆资金集中布局**
据东方财富概念指数统计，当前A股市场中与脑机接口沾边的标的共计55只，对应总市值约为8570亿元。其中蓝思科技以1756.24亿元的市场份额位列第一，科大讯飞以951.22亿元排在第二，联影医疗843.53亿元紧随其后；此外三七互娱、岩山科技、昭衍新药、星网锐捷、乐普医疗的市值也均已站上200亿元关口。
从年内行情看，脑机接口主题板块整体表现欠佳，但英集芯异军突起，累计涨幅高达72%领跑全板块，科源制药、雅创电子、星网锐捷亦录得50%以上的涨幅。另一侧，成都华微、熵基科技、乐普医疗等27只个股跌幅超过两成。
资金流向方面，东方财富Choice终端数据显示，进入本月以来，已有14只脑机接口相关个股获得了融资盘的逆向增持。
具体来看，星网锐捷单月获杠杆资金净买入1.65亿元，风语筑、可孚医疗分别被加仓0.86亿元和0.25亿元；普利特、翔宇医疗、百洋医药的融资净买入额均突破千万元。
星网锐捷子公司星网视易目前运营脑机辅助疗愈业务，依托多模态生理信号构建非侵入式情绪评估模型，面向心理亚健康群体输出情绪管理方案。
翔宇医疗则能够迅速将脑机接口技术与自身康复产品线进行深度整合，形成涵盖脑机接口赋能的一站式解决方案，其系列产品目前已进驻全国600余家三级甲等医院。