药品安全事关千家万户的生命健康,是公共安全保障体系中不可或缺的一环。在9月20日举行的国务院新闻办公室发布会上,国家药监局副局长杨胜指出,"十五五"阶段,国家药监局将持续落实"四个最严"原则,推动全链条、全流程监管再上台阶,使群众切实感受到药品安全的保障力度。
杨胜谈到,下一步将层层压实各方责任,形成药品安全多元共治局面。具体而言,将制定并完善药品安全责任体系的指导性文件,明确药品安全领域党政机关共同担责,同时强化社会各界参与共治。通过打通企业合规主体义务、药监部门执法职责、相关职能部门协作治理职能以及地方党委政府统筹保障功能之间的衔接,形成环环相扣的责任闭环,以责任的刚性落地夯实高水平安全根基。
与此同时,将不断完善法治框架,健全监管法规和标准体系。加快《医疗器械管理法》《中药品种保护条例》等法律文件的立改废工作,全面执行《药品管理法实施条例》并细化配套规章。启动药品和医疗器械标准提升专项行动,编制2030版《中国药典》,将基本药物、纳入医保目录的品种及高风险剂型列为优先收录对象,并着手研究脑机接口等新兴领域的标准规范,以更高标准牵引产品质量跃升。
在风险防范方面,目标是让监管始终领先于潜在威胁。重点关注疫苗及集中带量采购中标药械的安全状况,围绕临床试验、委托生产等关键节点以及网络零售等新型经营模式,组织开展风险隐患专项排查,提升监测频次、抽检覆盖面和现场检查强度。健全覆盖产品全生命周期的风险警示机制,推动医疗机构药物警戒工作走向规范化,深入做好重点品种上市后再评价。针对线上销售渠道加强管控,尝试建立投诉举报与风险预警的联动通道,强化多方协同的风险治理,确保问题能够被尽早发现、及时预警、快速应对。
此外,还要苦练监管基本功,全面提升执法效能与专业素养。面向全国统一药品大市场的建设目标,消除地区分割,强化上下级之间、不同区域之间的协同配合,真正实现"一个团队、一张网络、一套准则"。坚持线上与线下同步监管,加强行政执法与刑事司法的有效衔接,对涉嫌违法犯罪的行为依法从严从重惩处。持续深耕监管科学研究,充实和完善监管工具储备,培养一支规模与产业发展体量、检查工作量相匹配的高素质专业人才梯队,凭借更精湛的技术能力和更果断的执法手段,切实守护好人民群众的用药安全。